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Genehmigungsverfahren für Novel Food

Neuartige Lebensmittel dürfen laut europäischer Novel Food-Verordnung nicht ohne Zulassung in den Handel gebracht werden. Ein Genehmigungsverfahren oder eine Notifizierung sind unerlässlich.

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Style-Photography / Fotolia.com

Händler, die innerhalb der Europäischen Union (EU) Novel Food in den Handel bringen möchten, müssen die gesundheitliche Unbedenklichkeit dieser neuartigen Produkte nachweisen. Für die erstmalige Einführung eines neuartigen Lebensmittels in der EU, wendet sich der Hersteller dieses Produktes zunächst an die zuständige Behörde seines Landes. In Deutschland ist dies das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL). Es wird vom Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) mit wissenschaftlichen Expertisen unterstützt.

Zwei Wege führen auf den Markt

Die Behörden prüfen, ob für den Verbraucher neue, unbekannte Risiken durch das neuartige Lebensmittel entstehen. Die Novel-Food-Verordnung unterscheidet dabei zwei Verfahren:

  • Für völlig neuartige Produkte gibt es ein Genehmigungsverfahren. Eine Genehmigung erteilt die EU-Kommission nur, wenn alle Bedenken ausgeräumt werden konnten. Die Genehmigung gilt nur für den Antragsteller.
  • Ist das Lebensmittel vergleichbar (substanziell äquivalent) mit schon bekannten oder genehmigten Produkten, dann genügt es, wenn der Antragsteller die Europäische Kommission davon unterrichtet. Diesen Vorgang nennt man Notifizierung (lat., notificare = bekannt machen). Auch die Notifizierung gilt nur für den jeweiligen Antragsteller.

Nicht genehmigt – Risiko unbekannt

Auch wenn ein Genehmigungsverfahren lange dauert und teuer ist, sollten Hersteller auf jeden Fall ihre Produkte offiziell genehmigen lassen. Denn wer ein nicht genehmigtes Produkt verkauft, verstößt gegen geltendes Recht. Je nachdem, ob ihm ein Vorsatz oder Fahrlässigkeit nachgewiesen werden kann, begeht er eine Straftat oder eine Ordnungswidrigkeit. Das gilt jedoch nicht für den Käufer. Der Erwerb, Besitz und Verzehr nicht genehmigter neuartiger Lebensmittel ist straffrei und erfolgt auf eigene Gefahr. Verbraucher sollten jedoch wissen, dass die gesundheitliche Unbedenklichkeit von nicht genehmigten, neuartigen Lebensmitteln oder Zutaten nicht gewährleistet ist. Stößt die amtliche Lebensmittelüberwachung bei ihren Kontrollen auf nicht zugelassenes Novel Food, wird dem Verantwortlichen der Verkauf untersagt. Er muss außerdem mit einem Straf- oder Ordnungswidrigkeitenverfahren rechnen.

Gescheiterte und zurückgezogene Novel Food-Anträge

Von 165 Anträgen (Stand: Mai 2015) auf Zulassung von Novel Food wurden bisher 6 abgelehnt, darunter der Antrag auf Zulassung der Stevia-Pflanze (Stevia rebaudiana) beziehungsweise ihrer getrockneten Blätter als Lebensmittel. Die ablehnende Entscheidung der EU-Kommission erging im Jahr 2000 aufgrund mangelnder Belege über die gesundheitliche Unbedenklichkeit des Produktes. Seit 2007 liegt ein neuer Antrag vor, über den bis dato nicht entschieden ist. Abgelehnt wurden außerdem die Zulassungen von Nangai-Nüssen (2001), iod-angereicherten Eiern (2002), Betain (2003) sowie Hirschgeweihpulver (2003). 18 Zulassungsanträge wurden in den vergangenen Jahren während des laufenden Verfahrens zurückgezogen, möglicherweise weil die vorgelegten Daten nicht ausreichten und folglich eine Ablehnung zu erwarten war.

Übersicht über Genehmigungsanträge für Novel Food-Produkte

Übersicht der  Notifizierungen von Novel Food-Produkten

Novel Food - Mitunter auch ohne Zulassung im Handel

Auf dem Markt werden immer wieder Lebensmittel angeboten, die üblicherweise nicht in Europa auf den Tisch kommen und daher eigentlich nach der Novel Food-Verordnung zugelassen werden müssten. Dazu zählen etwa Lebensmittel aus Hoodia, einer sukkulenten Pflanze, die natürlicherweise im Süden Afrikas wächst. Die dort lebende Bevölkerung schätzt der Legende nach die hungerstillende Wirkung von Hoodia. Im September 2012 untersagte das Landgericht Dessau-Roßlau den Vertrieb von „Hooida Form Kapseln“ als Nahrungsergänzungsmittel wegen des Verstoßes gegen die Novel Food-Verordnung (NFVO).

Ein ähnliches Urteil fällte das Landgericht Stade im Oktober 2012 im Falle eines Nahrungsergänzungsmittels mit dem Extrakt von Kudzu, einer in Ostasien beheimateten Hülsenfrucht. Auch hier handelt es sich nach Ansicht des Gerichts um Novel Food, welches mangels Zulassung nicht verkehrsfähig ist. Entsprechende Produkte werden meist über das Internet angeboten, da dieser Vertriebsweg die amtliche Kontrolle erschwert.

Getrocknete Stevia Blätter
Getrocknete Steviablätter dürfen nicht als Lebensmittel verkauft werden.

Ein „Schlupfloch“ der besonderen Art nutzen Vertreiber von Steviablättern. Anders als bei den isolierten Steviolglycosiden, die seit 2.12.2011 als Süßstoff E 960 zugelassen wurden, gibt es für die Blätter der süßenden Stevia Pflanze noch keine Zulassung als Lebensmittel: Die Vertreiber deklarieren das getrocknete Kraut der Pflanze daher gerne als Kosmetikum und entziehen sich auf diese Weise dem Vorwurf, dass sie nicht zugelassenes Novel Food verkaufen.

Weitere Informationen zu Genehmigungsverfahren

Wie läuft ein Genehmigungsverfahren von Novel Food ab?

Beim Genehmigungsverfahren stellt der Interessent einen Antrag bei der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates. Dem Antrag müssen ein Vorschlag zur Etikettierung sowie alle Unterlagen beiliegen, die die Unbedenklichkeit des Produkts belegen. Der Hersteller führt also schon vorher die entsprechenden Tests auf seine Kosten durch. Sollten die eingereichten Unterlagen nicht ausreichen, kann die Behörde weitere Informationen, Daten oder Untersuchungen nachfordern.
Auch die europäische Kommission erhält vom Antragsteller eine Kopie des Antrags und die Zusammenfassung der eingereichten Tests. Sie leitet diese Unterlagen an alle Mitgliedstaaten weiter. Die zuständige nationale Behörde prüft nun den Antrag innerhalb von 90 Tagen und erstellt einen Erstprüfbericht. Der Bericht geht an die EU-Kommission, die ihn wiederum an alle Mitgliedstaaten weiterleitet. Danach können innerhalb von 60 Tagen sowohl die Kommission als auch alle anderen Staaten Bemerkungen, Vorschläge oder begründete Einwände vorbringen. War der Erstprüfbericht positiv und gehen keine Einwände ein, dann darf das Produkt vertrieben werden. Dafür müssen sich alle 28 EU-Staaten einig sein. 
Bei begründeten Einwänden wird die Entscheidung von der EU-Kommission im Ausschussverfahren getroffen. Sie wird dabei vom ständigen Ausschuss für Lebensmittel und Tiergesundheit unterstützt und von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) beraten. In der Folge können weitere Untersuchungen verlangt oder dem Verkäufer Etikettierungsvorschriften oder Verkaufsbeschränkungen auferlegt werden. Bei einer Genehmigung benachrichtigt die EU-Kommission den Antragsteller und veröffentlicht die Entscheidung im EU-Amtsblatt. 

Wie läuft eine Notifizierung von Novel Food ab?

Für eine Notifizierung (Nachweis der Gleichwertigkeit) beantragt der Hersteller oder Verkäufer des Lebensmittels bei der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates zunächst eine Stellungnahme. Sie belegt, dass das Produkt, verglichen mit einem herkömmlichen Lebensmittel, gleichwertig ist. Die Stellungnahme wird bei der EU-Kommission eingereicht. Diese leitet innerhalb von 60 Tagen eine Kopie der Notifizierung an die Mitgliedstaaten weiter. Die Mitgliedstaaten können auch die Unterlagen mit dem Gleichwertigkeitsnachweis anfordern. Einmal im Jahr erscheint eine Zusammenfassung der Notifizierungen im Amtsblatt der EU. 

Sind neuartige Lebensmittel aus dem Online-Handel sicher?

Seit 2013 setzt sich eine neue gemeinsame Zentralstelle der Bundesländer beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) namens „G@ZIELT“ dafür ein, dass im Internetvertrieb ein dem konventionellen Handel vergleichbares Verbraucherschutzniveau gewährleistet wird. Ein zentrales Element ist dabei die Kooperation mit vier Anbietern von Internet-Gütesiegeln: Online-Händler, die auch Lebensmittel im Angebot haben, können diese Siegel nur nutzen, wenn sie sich bei ihrer örtlichen Lebensmittelüberwachung registriert haben. 

Welche Konsequenzen hat die Verweigerung einer Genehmigung?

Wird eine Genehmigung nicht erteilt, dann darf der Antragsteller sein Produkt zunächst nicht in den Handel bringen. Er kann den Antrag jederzeit erneut stellen, um Einwände auszuräumen – es sei denn, es wurde schon im Erstantrag festgestellt, dass das Produkt eindeutig gesundheitsschädlich ist. 

Autorin: Dr. Margit Ritzka, Meerbusch; überarbeitet von Dr. Christina Rempe, Berlin |

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